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Avvocato Arlo Canella
La decisione del consiglio di stato riguarda l’inerzia della pubblica amministrazione e l’applicabilità del silenzio assenso alle modifiche apportate dalle case farmaceutiche ai medicinali omeopatici. In questo articolo:
Il caso in esame riguarda un medicinale omeopatico per regolare ed attenuare eventuali vampate di calore derivanti dalla menopausa ed eventuali disturbi del sonno e della circolazione.
La casa produttrice aveva apportato alcune modifiche alle caratteristiche qualitative e quantitative del prodotto, nonché alle sua modalità di somministrazione.
Dopo aver notificato tali modifiche all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la società farmaceutica aveva confidato nel silenzio assenso dell’autorità competente (come previsto dall’articolo 52, comma 15, della Legge 27 dicembre 2002, n. 289) e aveva provveduto a immettere in commercio il farmaco.
Tuttavia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), successivamente al termine previsto, aveva disposto il ritiro dal commercio del medicinale omeopatico, sostenendo che le modifiche apportate non fossero conformi alle disposizioni previste dall’articolo 35 del Decreto Legislativo n. 219/2006 per i farmaci tradizionali.
L’articolo 52, comma 15, della Legge 27 dicembre 2002, n. 289 si riferisce alla disciplina speciale applicabile ai medicinali omeopatici. In particolare, il comma 15 stabilisce che, per i medicinali omeopatici privi di indicazioni terapeutiche specifiche, le modifiche alle caratteristiche qualitative e quantitative, nonché alle modalità di somministrazione, siano soggette al silenzio assenso da parte dell’autorità competente.
Ad esempio, le modifiche al medicinale omeopatico potrebbero riguardare:
Ciò significa che il titolare dell’autorizzazione per la commercializzazione AIC di un medicinale omeopatico, ossia la casa farmaceutica, può attuare le modifiche alle caratteristiche del prodotto senza attendere un’esplicita approvazione da parte dell’autorità. Se l’autorità non si pronuncia entro un determinato termine, si considera che l’istanza sia stata tacitamente accolta e le modifiche possono essere apportate.
Questa disciplina speciale è stata introdotta proprio per tener conto delle peculiarità dei medicinali omeopatici, che si distinguono dai medicinali tradizionali per le loro caratteristiche e modalità d’azione. Si tratta di una normativa decisamente più flessibile rispetto all’articolo 35 del Decreto Legislativo n. 219/2006, che prevede un processo di autorizzazione più rigoroso e si applica per le modifiche ai medicinali tradizionali
Prima di proseguire con l’analisi della decisione del Consiglio di Stato, è importante chiarire alcune nozioni fondamentali. L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è un documento rilasciato dall’autorità competente, in Italia l’AIFA, che attesta la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un medicinale e ne consente la vendita e la distribuzione sul territorio nazionale.
Per quanto riguarda la differenza tra farmaci tradizionali e omeopatici, è fondamentale notare che presentano caratteristiche diverse in termini di composizione, principi attivi, meccanismo d’azione e regolamentazione. l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) riguarda entrambi i tipi di farmaci, ossia i farmaci tradizionali e i farmaci omeopatici. Tuttavia, come accennato in precedenza, le normative e i requisiti per ottenere l’AIC per i due tipi di farmaci differiscono in alcuni aspetti significativi.
Per i farmaci tradizionali, il processo di ottenimento dell’AIC prevede la presentazione di dati e studi clinici che dimostrino la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale. L’AIFA valuta attentamente queste informazioni e, se ritiene che il farmaco soddisfi i requisiti necessari, rilascia l’AIC, che consente la vendita e la distribuzione del medicinale sul territorio nazionale.
Per i farmaci omeopatici, il processo di ottenimento dell’AIC è diverso e segue normative specifiche. In particolare, i medicinali omeopatici non sono tenuti a dimostrare la loro efficacia terapeutica attraverso studi clinici per ottenere l’autorizzazione. Tuttavia, devono comunque soddisfare requisiti di qualità e sicurezza, e devono essere prodotti in conformità con le norme stabilite dalle autorità competenti.
L’articolo 35 del Decreto Legislativo n. 219/2006 riguarda le “Variazioni delle caratteristiche qualitative e quantitative dei medicinali, nonché delle loro modalità di somministrazione” e si applica ai soli medicinali tradizionali.
Nella decisione del Consiglio di Stato n. 2434/2023, il riferimento all’articolo 52, comma 15, della Legge n. 289/2002 è stato fatto proprio per evidenziare che la normativa speciale per i medicinali omeopatici non contiene previsioni analoghe a quelle dettate dall’articolo 35 del Decreto Legislativo n. 219/2006, invocato dall’AIFA.
Il Consiglio di Stato ha ritenuto che il provvedimento di ritiro dal commercio del medicinale omeopatico in questione fosse ingiustificato. Il Consiglio di Stato fa riferimento all’articolo 52, comma 15, della Legge 27 dicembre 2002, n. 289, che disciplina specificamente i medicinali omeopatici e non contiene previsioni analoghe a quelle dell’articolo 35 del Decreto Legislativo n. 219/2006, invocato dall’AIFA. Quest’ultimo articolo imporrebbe al richiedente di effettuare le modifiche richieste entro i termini previsti dal Regolamento (CE) n. 1084/2003.
In particolare, disciplina le procedure che le aziende farmaceutiche devono seguire quando vogliono apportare modifiche alle caratteristiche dei medicinali già autorizzati.
Le principali disposizioni dell’articolo 35 prevedono che:
A seconda della categoria di variazione, sono previste diverse procedure di approvazione e diversi termini per l’adempimento delle formalità richieste. Per le variazioni di tipo IA e IB, il titolare dell’autorizzazione deve notificare l’autorità competente entro un determinato periodo di tempo, mentre per le variazioni di tipo II è necessario presentare una domanda formale di autorizzazione.
L’AIFA aveva invocato l’articolo 35 sostenendo che l’azienda avrebbe dovuto modificare il farmaco omeopatico entro i termini previsti dal Regolamento (CE) n. 1084/2003. Tuttavia, il Consiglio di Stato ha rilevato che tale articolo non è direttamente applicabile ai medicinali omeopatici, poiché per questi ultimi vige una normativa speciale prevista dall’articolo 52, comma 15, della Legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Il Consiglio di Stato sottolinea che non è ragionevole mettere in discussione, a distanza di anni, gli effetti prodotti dal “silenzio assenso” formatosi sulle istanze presentate dall’azienda appellante. Il Consiglio di Stato ha chiarito che “non risulta ragionevole, ora, a distanza di anni, mettere in discussione gli effetti prodotti dal silenzio assenso, formatosi sulle istanze e pensare di rimediare così al mancato tempestivo esercizio da parte della pubblica amministrazione del potere di diniego che le compete in danno della società appellante che si è limitata ad attenersi scrupolosamente a quanto era stato tacitamente autorizzato, in ossequio alla invocata normativa speciale dettata, per i medicinali omeopatici, dall’art. 52, comma 15, della L. 27 dicembre 2002, n. 289. Si tratta, invero, di una disciplina che, come puntualmente rilevato dalla difesa appellante, non contiene previsioni analoghe a quella dettata dall’art. 35 del d.lgs. n. 219/2006, invocata dall’AIFA, che avrebbe invece imposto come già rilevato “al richiedente di dare corso alla modifica scaduti i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003”.
L’impatto di questa sentenza riguarda principalmente il settore dei farmaci omeopatici, influenzando le modalità con cui le aziende produttrici e distributrici operano in termini di autorizzazione e modifica dei loro prodotti.
La decisione rafforza il principio del silenzio assenso nella pubblica amministrazione, garantendo maggiore sicurezza giuridica alle imprese che operano nel settore dell’omeopatia e si attengono scrupolosamente alle normative vigenti.
Lo studio Canella Camaiora si occupa di fornire consulenza legale e assistenza in materia di diritto industriale, sia per quanto riguarda i farmaci tradizionali che quelli omeopatici. Grazie all’esperienza e alla competenza dei professionisti dello studio, siamo in grado di offrire supporto alle aziende nella gestione delle questioni relative all’autorizzazione, commercializzazione e promozione dei loro prodotti, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la tutela dei loro interessi.
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